【产品名称】
通用名：呼吸道六种病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
【包装规格】
货号：A65324
规格：50 人份/盒。
【预期用途】
呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、人鼻病毒（HRV）、
呼吸道合胞病毒（RSV）核酸的定性检测，用于呼吸道副流感
病毒Ⅰ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅲ）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒
（HMPV）、人鼻病毒（HRV）、呼吸道合胞病毒（RSV）感染
的辅助诊断及流行病学监控。
【检测原理】
本试剂盒根据荧光 PCR 技术原理，针对呼吸道副流感病
毒Ⅰ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅲ）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒
（HMPV）、人鼻病毒（HRV）、呼吸道合胞病毒（RSV）设计
特异性引物和 Taqman 探针，通过荧光定量 PCR 仪进行扩增，
从而实现对呼吸道副流感病毒Ⅰ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅲ）、呼吸道腺
病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、人鼻病毒（HRV）、呼
吸道合胞病毒（RSV）核酸的检测。
【主要组成成分】
【储存条件及有效期】
1．避光-20±5℃储存，有效期 12 个月。
2．采用泡沫箱加冰袋的运输方式，运输不超过 4 天；开封
后避光-20±5℃储存；反复冻融不超过 6 次。
3．生产日期、有效期至：见外包装盒。
【适用仪器】
适 用 于 ABI 7500 、 Bio-Rad CFX96 、 Roche
Lightcycler480I、Lightcycler480II、cobas Z480、宏
石 SLAN-96S、SLAN-96P 等实时荧光定量 PCR 仪。
【样本要求】
1．样本类型：上呼吸道标本（包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽
抽取物、深咳痰液）；下呼吸道标本（包括呼吸道抽取
物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检标本）；
组织培养物等样品。
2．保存条件：采集的样本应及时送检，24 小时内检测的
应 4℃保存，超过 24 小时的-70℃保存（如无-70℃保存
条件，待测样本可于-20℃冰箱保存 10 天），并避免反
复冻融。
【检测方法】
1．试剂准备（试剂准备区）
将试剂盒各组分室温融化，充分振荡混匀后瞬时离心。
计算试剂使用份数 N（N=样本数+1<阳性对照>+1<阴性对
照>），根据下表配置反应体系，将各组分加入至同一适当
体积离心管中，充分混匀后瞬时离心，配制成反应体系混
合液，按 20μL/孔分装至 PCR 反应管/板，并转移至样本处
理区。
2．样本处理（样本处理区）
① 核酸提取
选择合适的核酸提取试剂盒提取样本核酸，具体按照
相应的试剂盒说明书操作。
② 加样
在已加入反应体系混合液的 PCR 反应管/板上分别加
入处理好的待检样本核酸、阴性对照、阳性对照各 5μL，
终体积为 25μL。盖紧管盖或封膜，瞬时离心后置荧光 PCR
扩增仪上检测。
3．扩增检测（核酸扩增区）
*步骤③中 55℃时荧光检测，检测通道为 FAM、VIC/HEX、CY5。
*ABI 系列荧光 PCR 仪不选 ROX 校正，淬灭基团选 None。
4．结果分析
根据分析后图像调节起止值，（建议起始设在 3～15、
终止设在 5～20，同时调整阴性对照的扩增曲线平直或低于
阈值线），点击分析，在报告界面查看结果。
【质量控制】
1．阴性对照：Ct 值＞38 或未检出。
2．阳性对照：扩增曲线呈典型 S 型，且 Ct 值≤35。
3．同一实验以上要求需同时满足，否则本次实验视为无效。
【结果判读】
①阳性判读：
A 管阳性判读：
a：FAM 通道 Ct≤35，副流感 I 型病毒阳性；
b：VIC 通道 Ct≤35，呼吸道腺病毒阳性；
c：CY5 通道 Ct≤35，人偏肺病毒阳性；
B 管阳性判读：
a：FAM 通道 Ct≤35，人鼻病毒阳性；
b：VIC 通道 Ct≤35，副流感病毒Ⅲ型阳性；
c：CY5 通道 Ct≤35，呼吸道合胞病毒阳性；
②阴性判读：FAM 通道或 VIC 通道或 CY5 通道 Ct 值＞38
或未检出，判为阴性。
③复测：
FAM 通道或 VIC 通道或 CY5 通道 35＜Ct 值≤38，
需复检；复检结果若一致，判定结果为阳性。
【检验方法的局限性】
1． 样品采集、运输、保存不当，试剂运输、保存、配制不当都可
能会影响实验结果，甚至会导致假阴性结果。
2． 如果实验室污染、试剂污染、样品交叉污染，可能出现假阳性
结果。
【试剂盒性能指标】
1． 最低检测限：500copies/mL。
2． 特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。
【注意事项】
1． PCR 操作各阶段应严格分区操作，避免交叉污染。
2． 试剂盒各组分使用前应充分融化混匀，离心数秒后使用。
3． 各组分不得与其他产品或不同批号的相应成分进行互换。
4． 待测标本若不及时检测，应保存于-70℃。
5． 样品的处理应该严格按照生物安全规范操作。
6． PCR 操作人员应具有经验和受过专业培训。
7． 本试剂盒仅用于科研使用，不做为临床诊断使用。
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资料/datasheet
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