ELISA 法是免疫诊断中的一项新技术，现已成功地应用于多种病原微生物所引起的传染病、寄生虫病及非传染病等方面的免疫诊断。也已应用于大分子抗原和小分子抗原的定量测定，根据已经使用的结果，认为 ELISA 法具有灵敏、特异、简单、快速、稳定及易于自动化操作等特点。不仅适用临床标本的检查，而且由于一天之内可以检查几百甚至上千份标本, 因此，也适合于血清流行病学调查。本法不仅可以用来测定抗体，而且也可用于测定体液中的循环抗原，所以也是一种早期诊断的良好方法。

ELISA 试剂盒基本原理：

1、抗原或抗体能以物理性地吸附于固相载体表面，可能是蛋白和聚苯乙烯表面间的疏水性部分相互吸附，并保持其免疫学活性；
2、抗原或抗体可通过共价键与酶连接形成酶结合物，而此种酶结合物仍能保持其免疫学和酶学活性；
3、酶结合物与相应抗原或抗体结合后，可根据加入底物的颜色反应来判定是否有免疫反应的存在，而且颜色反应的深浅是与标本中相应抗原或抗体的量成正比例的，因此，可以按底物显色的程度显示试验结果。
由于 ELISA 法一方面是建立在抗原与抗体免疫学反应的基础上，因而，具有特异性。而另一方面又由于酶标记抗原或抗体是酶分子与抗原或抗体分子的结合物，它可以催化底物分子发生反应，产生放大作用，正因为此种放大作用而使本法具有很高的敏感性。因此，ELISA 法是一种既敏感又特异的方法。

ELISA 试剂盒质控参考特性：

1、特异性
特异性简单来说就是阴性样本的阴性检出率，要保证这一点首先就需要做到与其他检测抗体（原）无交叉感染，并且保证阴性样本检出的准确性。

2、灵敏度
灵敏度简单来说就是阳性样本的阳性检出率，一方面能够反映出试剂盒对于被检物质的最低检测能力，另一方面需要保证阳性样本检出的准确性。可通过我们自身待检物质的性质进行选择，如果我们待检物质浓度量很低，可以选择高灵敏的试剂。

3、精密性
又可称作重复性，一般而言，对于 ELISA 试剂盒而言，板间及板内精密性可控制在 15% 以内。有些 ELISA 试剂盒精密性可达到 10% 以内。

4、稳定性
稳定性是试剂盒必须有的基本属性，是指试剂（盒）在有效期内和规定条件下保持其性能的能力，一般有效期稳定性、运输稳定性、以及冻融稳定性。

5、操作简便性
同样对于 ELISA 的操作简便程度大家也是非常关心的，操作时间以及操作步骤也是我们在选择试剂盒过程中需要考虑的问题。